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医疗器械“清网”行动展开 第三方平台成为重点检查对象

gecimao 发表于 2019-06-07 02:46 | 查看: | 回复:

  4月15日,国家药品监督管理局印发医疗器械“清网”行动工作方案,在全国范围内部署开展医疗器械“清网”行动,重点针对利用网络无证销售医疗器械和销售未经注册医疗器械等违法行为。业内专家表示,此次“清网”行动可以有效遏制目前网络销售医疗器械的乱象,但相关部门也要加快出台更长效的机制。

  “清网”行动以问题为导向,重点针对利用网络无证销售医疗器械和销售未经注册医疗器械等违法行为,依法严厉查处违法违规企业、清理一批违法网站、曝光一批典型案例,净化医疗器械营销环境;通过督促医疗器械网络交易服务第三方平台和医疗器械网络销售企业按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械网络销售监督管理办法》等法规、规章全面开展自查整改,进一步夯实企业主体责任。

  其中,第三方平台成为重点检查对象。行动方案明确,第三方平台要针对办公条件、人员机构配置、平台备案及信息展示、建立并执行管理制度等方面开展全面自查整改,并向省级药品监督管理部门提交报告。

  省级药品监督管理部门重点检查第三方平台是否存在未经备案擅自为入驻企业提供医疗器械交易服务,直接参与医疗器械网络销售,未按规定配备相应的技术条件、质量管理机构或者人员等行为;是否按规定履行对入驻企业核实登记、阻止并报告入驻企业医疗器械网络销售违法违规行为等义务。

  中国保健协会的相关专家表示,此次“清网”行动可以在一定程度上打击这些平台上的违法行为。据他了解,电商平台一直是监管盲区。近年来网络购物发展迅速,相关电商平台在为消费者带来便捷服务的同时,也让很多不法商家入驻平台。一些没有经过备案的医疗器械在电商平台上卖得很便宜,销量非常好,但售后服务和产品安全性很难有保障。

  另外,他表示,由于入驻电商平台需要交保证金,现在有一些医疗器械生产厂家为了节省成本,选择自行创建网站售卖产品,并通过微商发布朋友圈的形式宣传。这部分厂家的监管更要严格,因为违法成本更低。

  针对这部分厂家,此次“清网”行动方案指出,医疗器械网络销售企业要针对网络销售医疗器械产品的资质、信息发布、销售记录以及储存运输条件等方面开展全面自查整改,并向市级负责医疗器械监管的部门提交报告。

  市县级负责医疗器械监管的部门要重点检查医疗器械网络销售企业是否存在“线下”未取得医疗器械生产许可证、经营许可证或者第二类医疗器械经营备案凭证;“线上”销售未取得注册证或者备案凭证等非法医疗器械产品、展示虚假企业及产品信息等行为,以查处“线上”非法产品信息为线索,开展“线下”追查,曝光“黑网站”,取缔“黑窝点”,严厉打击利用网络从事违法违规行为。

  行动方案要求,各级药品监管部门要加强对第三方平台和医疗器械网络销售企业的法律知识培训,提高企业的守法诚信意识,严格履行法定义务,切实落实企业责任;对未按要求开展自查整改以及未参加法律知识培训的第三方平台、医疗器械网络销售企业,要加大监测和监督检查力度,约谈企业法定代表人或者主要负责人,对发现的违法违规行为,依法从严查处;对存在严重违法违规行为的第三方平台、医疗器械网络销售企业及其法定代表人或者主要负责人要列入失信企业和失信人员名单并向社会公开,实施联合惩戒。

  一位不愿具名的医疗器械经销商向记者表示,“清网”行动的发布,说明相关部门对医疗器械行业的重视,这次行动有利于清除一部分违法企业,整顿市场环境,给更多合法经营者提供健康的环境。

  但他也表示,希望相关部门可以对医疗器械行业的不法行为保持持续关注,同时加强二次监管,出台更长效的监管机制,对违法成本低,虚假宣传等现象进行更严厉地打击。

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